数据完整性解读(一)

导读：

整个2015，制药行业就和【数据完整性】较上劲了。频繁的检查失败，国家总局频繁颁布公告，都在刺激着每个制药人。什么是数据完整性？怎样才能过检查？以后实验室应该如何去管理？相信很多用户都充满了疑惑。

岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。

 

 

 

作为第一期的微信推送，我们节选了用户对于数据完整性上最感兴趣的问题来供各位参考，希望各位可以对数据完整性要求以及岛津LabSolutions DB/CS软件的解决方案有所了解：

 

 

 

1.什么是数据完整性 【关注程度：★★★★★】

数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。（GMP附录）

 

数据完整性的五原则（ALCOA）：

1、	Attributable	清晰可
2、	Legible	有因可归
3、	Contemporaneous	同步记录
4、	Original	原始记录
5、	Accurate	准确无误

 

2.审计追踪 【关注程度：★★★★★】

说到数据完整性，软件系统的审计追踪（Audit trail）功能那是必须要提到的一个重要的模块。

◆	什么样的设置才能算是一个合规性的审计追踪呢？
	1、审计追踪的设置开关不能人为的修改（Accurate 准确无误）  2、审计追踪的记录必须是自动执行（Contemporaneous 同步记录）  3、审计追踪的内容必须是无法修改的（Legible清晰可辨、Accurate准确无误）
◆	审计追踪需要记录什么内容？
	1、用户名（Attributable有因可归）  2、修改时间（Contemporaneous同步记录）  3、修改参数（Legible清晰可辨、Accurate准确无误）  4、参数的修改前内容（Legible清晰可辨、Accurate准确无误） 5、参数的修改后内容（Legible清晰可辨、Accurate准确无误）

 

 

3.数据安全【关注程度：★★★★★】

 

要符合数据完整性，那数据的安全性是非常重要的。要保证数据的安全：不能删除数据，不能覆盖数据，这两个要求是最基本的。

数据删除：通过服务器，实现数据存储的物理隔离，减小风险（CS）。通过数据库，实现数据存储的加密，便于管理并提高数据安全 。

 

数据覆盖：LabSolutions DB/CS软件可以实现无法覆盖数据，所有数据经过修改都会生成一个同文件名的新数据，并通过版本号加强管理数据

 

 

 

不知道各位对于这期的内容有何意见，有任何希望我们改进的地方，或者希望我们更加详细介绍的，都可以给我们联系，让我们做的更好。