我国将建立药企风险管理机制

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆在国家食品药品监督管理总局举行药品“两打两建”专项行动发布会上表示，“就像开饭店，我们知道哪一个饭店是几星级的饭店，相对地来说它代表了它的信誉、代表了它的水平、代表了它的能力，我们大家在消费的时候就会有所选择，让那些风险等级高的企业，甚至是那些“无良企业”在市场竞争中就处于劣势。将来，在药品安全领域方面也要建立的药企风险管理机制。”

　　李国庆介绍，提出的建立企业风险管理机制，大体上来说就是根据影响药品安全的因素，影响药品安全的因素有哪些我们会有一个详细的分析，根据这些影响药品安全的因素设定若干指标，也就是设定和风险相关的若干指标，形成若干指标体系，对每项指标都会针对这个企业的特点有一定的评估，在这个评估的基础上，按照风险指标体系对企业进行评估后会对这个企业做出一个风险等级的判断。

　　做出这样一个风险等级的判断有什么价值和意义呢?大体来说有这么几个方面。

　　一是可以用风险管理的方式更好地通过风险分析、信号发觉等等一些这样的措施和手段，来更好地发现一些安全性的、苗头性的问题。也就是说我们能够早期发现，做到药品安全风险的真正的预防为主。这些是通过风险分析的理念和手段，包括一些科学的工具来实现风险的预防，使药品安全做到预防为主。再有就是根据企业不同的风险等级，可以对不同企业采取合理的有差别化的监管，比如一些好的企业我们就没有必要经常地检查，相对来说有一些风险等级比较高，甚至说一些已经不是风险问题了，像平时所讲的有些企业风险高到一定程度就是一些“无良”企业，对这样的企业我们一定会加大对它的监管力度，实现差别化的监管，这样就能有效地提高我们监管的针对性，同时也能够更加有效地利用我们的监管资源。

　　还有就是通过这样一个风险管理的措施，可以有效地形成社会管理的机制。应该说风险管理这样的一个理念，我们这次提得比较突出，但对我们而言也不是一个全新的事物，其实大家可以看一看我们新修订的GMP，包括这些年我们进步很快的不良反应监测这些工作当中，我们实际上都是在对风险管理理念的具体运用。以前我们只是在个别实践方面应用了这样一些领域，我们这次把它提出来就是对风险管理这样一个理念，结合当前的监管实际，实现一个理论的提升，把它制度化，这是我们这次比较突出的一个特点。

　　同时，李国庆还特别澄清，有了风险并不等于现实危害，但是有了风险要加强监管这是对的。“我们抓风险管理更多地是抓苗头，控制了这些风险我们就能更好地实现药品安全这样一个目标。”